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重磅 | 药审中心官网连夜发布!中国临床试验正式开启默许制!

北京时间2018年115日夜,药品审评中心官网显著位置,用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”,这标志着中国的新药临床试验行政许可,由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。

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点击进入该子项,可以获知首批默许的受理号共有8个,其中不但有大型的外资制药企业品种,也有CX开头的创新类国产新药:

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详细名单如下:

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 今年7月底,临床试验申请默许制正式落地,在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。


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